□행사 개요 

 ○ (목 적) 「 디지털의료제품법」 시행(‘25.1.24.)에 따라 변화되는 허가·심사, 임상시험 등에 대한 이해를 높이고, 새롭게 도입되는 제도를 소개하고자 함 

 ○ (일시 및 장소) ‘25.2.13(목) 13:00~17:30, 컨벤션센터 다이아몬드홀LW (서울시 중구 청파로 소재)

 ○ (대 상) 디지털의료기기 제조· 수입업체 등 관계자 약 150명

□주요 내용 

 ○ 디지털의료제품법 시행에 따라 달라지는 점

   - 민원신청 절차(민원시스템), 허가, 임상, 분류 및 등급 등

 ○ 새롭게 도입된 규제 세부 내용 설명

   - 사용적합성, 전자적 침해행위에 대한 보안 지침, 전문가용 디지털의료기기, 변경계획서, 구성요소 성능평가  

□참여 방법

 ○ (사전등록) 한국의료기기안전정보원 교육· 자격 홈페이지(edu.nids.or.kr) →  공지사항 

     → '디지털의료기기 허가· 심사 업무설명회' 게시글 내 네이버폼 사전등록 링크 접속 후 정보입력 (마감 : 2.7(금) 18:00까지) 

   * 사전등록 시 참석업체당 최대 3명 등록 권고, 150명 이상 등록 시 조기마감될 수 있으며 사전등록 신청 인원에 따라 현장등록 제한