한국스마트헬스케어협회(SHA)

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[모집 공고] 식약처 - 2022년 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 참여기업 모집

(사)한국스마트헬스케어협회 공고 제2022-5호

 

□ 사업개요

1. 사업목적 : 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 기업의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화

2. 사업기간 : 2022년 4월 ~ 2022년 11월, (8개월)

3. 지원주체 : 한국스마트헬스케어협회(SHA)

 

□ 지원대상

❍ 기술지도(1-1) : 국내 일반 의료기기 제조기업 중 최신 기준 적용(ISO13485:2016) 필요기업,

신규 의료기기 제조업허가 희망 기업

❍ 기술지도(2) : 국내 일반 의료기기 제조기업 중 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조 희망 기업,

국내 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조기업 중 최신 기준(ISO13485:2016) 체계 구축 필요 기업,

신규 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업허가 희망 기업

* 기업별 기술지도(1-1) 또는 기술지도(2)는 한 분야만 신청할 수 있으므로 지원 대상 범위 필수 확인

** 체외진단의료기기(IVD) 제조(희망)기업은 지원이 불가함

단, 국내 체외진단의료기기 제조기업 중 일반 의료기기 및 소프트웨어 의료기기 제조 희망 기업은 지원대상임

 

□ 문의처

기술지도(1-1) / 기술지도(2) - 한국스마트헬스케어협회

정윤진 연구원 전화 : 02-6265-9494 / 이메일 : yjjung@gosha.or.kr

윤호정 연구원 전화 : 070-4066-4673 / 이메일 : hjyoun@gosha.or.kr

 

*상세 내용 및 신청서는 상단 첨부파일 참조